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器械名称
缓冲液 MBT Sepsityper IVD Kit
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注册证/备案号
国械备20151332
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管理类别
第一类
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公司名称
布鲁克·道尔顿公司 Bruker Daltonik GmbH
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公司地址
Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, GERMANY
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生产地址
Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, GERMANY
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代理公司
布鲁克(北京)科技有限公司
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代理公司地址
北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园·北领地B-6楼C座8层C802
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其他内容
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审评/备案单位
国家药品监督管理局
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批准/备案日期
2015-09-01
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有效期至
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型号规格
50人份/盒
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结构及组成
裂解缓冲液、清洗缓冲液、1.5mL 微量离心管（50包）、标签、BT Sepsityper IVD 试剂盒快速指南.
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适用范围
仅用于提供/维持反应环境。
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产品储存条件及有效期
缓冲液在环境温度下运输，但必须室温贮藏（20-25°C）。超过包装标签上印制的有效期后，切勿使用缓冲液。Mod T E W和MOD S AH WP B活性成分储存于2至8°C，可稳定保存18个月。Mod E PW活性成分和洗涤试剂储存于15至30°C（室温），可稳定保存18个月。缓冲液首次开封后，室温（20–25℃）可稳定存放3个月。
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附件
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备注
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变更情况
生产地址由“Fahrenheitstrasse 4, 28359 Bremen, GERMANY”变更为“Oranienstrasse 24, 10999 Berlin,Germany”；产品有效期由“缓冲液在环境温度下运输，但必须室温贮藏（20-25°C）。超过包装标签上印制的有效期后，切勿使用缓冲液。Mod T E W和MOD S AH WP B活性成分储存于2至8°C，可稳定保存18个月。Mod E PW活性成分和洗涤试剂储存于15至30°C（室温），可稳定保存18个月。缓冲液首次开封后，室温（20–25℃）可稳定存放3个月。”变更为“15 - 25 ℃下储存和运输，有效期24个月。超过包装标签上印制的有效期后，切勿使用缓冲液。缓冲液首次开封后，室温（20–25℃）可稳定存放3个月。”变更时间2020年06月01日；代理人由“布鲁克(北京)科技有限公司”变更为“布鲁克微生物技术（北京）有限公司”；代理人注册地址由“北京市海淀区西小口路66号中 关村东升科技园B-6号楼C座 一、八层C103、C106、C801 室”变更为“北京市海淀区西小口路66号中关村东升科技园·北领地B-6楼C座8层C802”变更时间2021年03月23日；备案人名称-原文由“Bruker Daltonik GmbH”变更为“Bruker Daltonics GmbH & Co. KG”；备案人名称-英文由“Bruker Daltonik GmbH”变更为“Bruker Daltonics GmbH & Co. KG”变更时间2021年08月02日
